在临床前的生殖研究中,发现来氟米特有胚胎毒性和致畸性。服用来氟米特的妇女被建议避免怀孕。服用期间意外怀孕的妇女被建议通过消胆胺消除程序来减少胎儿暴露。此研究调查了服用LEF并进行了消胆胺处理的妇女的怀孕结果。
该研究从1999-2009年募集了64名在孕期服用LEF怀孕的RA妇女(95.3%接受消胆胺处理),108名未服用LEF的怀孕的RA妇女和78名健康孕妇。收集了母亲的信息、医疗记录、婴儿的特殊体检。
结果显示相对于其他组4.2%的结构缺陷发生率而言,暴露组的主要结构缺陷的总体率没有明显差异(5.4%,P=0.13),与一般人群中检测到的3-4%是相似的。与健康母亲相比,LEF暴露的RA组和无LEF暴露的RA组的婴儿都较小并早产,然而经混合因素校正后,LEF暴露和非LEF暴露的RA组之间没有显著差异。
尽管样本量小,但这些数据可以支持这样的观点:怀孕早期暴露于LEF并经过消胆胺清除的患者,发生不良妊娠后果的风险并没有明显增加。这些发现能使那些服用LEF时因疏忽而怀孕并进行了消除程序的妇女恢复一些信心(消除恐惧和疑虑)。
尽管此研究是Sanofi-Aventis公司支持的,有商业背景,但文章声明该公司没有参与研究设计、数据收集、数据分析及文章的撰写,仅提供了资金支持及推荐有暴露的受试者。研究募集了250名参与者,其中64名是来氟米特暴露组,108名是疾病匹配组,78名是正常比较组。在研究后几年中募集到的在怀孕期间服用过来氟米特的受试者大幅度减少,考虑到实验的结论不太可能会由于募集的受试者受限而改变,因此在2008年停止了受试者招募,因此实际的受试者数量要比计划的样本量少。
|